科创麓谷 |六味地黄丸日产达15万瓶

长沙晚报掌上长沙1月20日讯（柯鸣 尹婷）2019年10月，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布，为新时代中医药传承与发展指明方向。随着国内多项支持中医药发展的相关政策落地，中医药产业发展将迎来历史机遇。据行业内测，到2021年国内中药市场规模将达5806亿元，复合增长率为8.2%。

东风渐起，一方面投射到中医药产业的视线开始增多，另一方面如何实现传统中医药在日新月异时代下的新发展仍是行业需要破解的难题。由于其本身特性，中医药固然有其优势存在，但目前也受监管难、制度缺位等桎梏。此外，传承数千年的中药在制作法子上已基本定性定调，如何保持市场竞争优势也是中医药企业需要考虑的一大问题。近日，记者走进拥有360年历史的九芝堂股份有限公司，探访其国家级企业技术中心，寻访百年老店的研发秘诀。

迂回迷宫藏“珍宝”

从南门踏进九芝堂企业技术中心一楼，宽敞明亮的大厅就在眼前，以此大厅为中心，九芝堂的技术中心呈东南西北四个走向，以一个“回”字形结构布局。在研发中心相关负责人的介绍下，循着大厅右侧走出更衣室，记者推开其中一间名为“提取浓缩实验室”的房间，房间门看着虽小，内里却大有乾坤，约100平方米的空间里摆放了几架大小不一的形似太空舱的提取罐子。据负责人介绍，这些提取罐子就是中药制作过程首要步骤所需使用的提取浓缩设备。在完成中药材前处理之后，将按照一定配比得到的提取液注入提取罐中，采用一定方法，将药材中的有效成分转移至溶剂中，完成提取过程。目前所见的实验室里，最小的提取罐容量就有200L，最大的容量达1000L，大小不一的提取罐都将在实验室里完成其相应的试验工作。据悉，目前该实验室里完成的模拟提取工作可按模拟数值的至少10倍放大至生产线上，完成实际生产。

几个罐子间由交错的管道相连，其中靠墙的罐子却延伸出一只管道直接穿墙而过。负责人介绍，为保证卫生安全，在完成提取、浓缩之后，得到的浸膏将通过这只穿墙管道直接输送到洁净区域的房间之中。目前所在的房间为普通区域，为确保药品卫生达标，在盖上提取罐盖子之后，所有药材都将在一个密封的环境里完成所有制作步骤。

沿着过道曲折前进，推开一扇扇门，呈现的空间或大或小，内里配备的设备或有两三成人之高，或低矮不足半人高。 “我们现在这个中试车间有近3000平方米，按GMP要求设计，是国内为数不多较大的中药研发中试车间之一。”该负责人介绍，目前九芝堂所拥有的企业技术中心可相当于整个九芝堂生产线的缩小版，所有九芝堂可研发、在生产的产品都可以在这里的技术中心完成研究和中试放大生产试验。

“智慧”质控严把关

作为技术中心的另一大“护法”，位于三楼的质控部门与一楼的中试车间如同孪生兄弟般密不可分。所有在中试车间完成模拟生产的最终成果都要交给质控部门做最后的检测分析，成功与否，都要由这里的质控“大佬们”说了算。

在完成前期准备工作后，需要质检的样本将会被放置到一架全自动薄层色谱点样仪上，经过仪器相应操作，最终经过处理的样本将在紫外灯下进行最后的分析判断。而这仪器所有的操作都由电脑系统完成，工作人员只需在电脑上获取相应的分析结果即可。在自动化的仪器设备协助之下，质检工作愈发智能精准，样本是否合格，经过仪器设备的检测一眼可识别，减少了人工误差，节省人力的同时大大提高了工作效率。

近年来，通过不断实现技术改造，九芝堂不仅在生产线上实现了智能制造技术的应用，科研过程中也加大了智能技术的投入。在药物分析实验室里，仪器设备已成为实验室里数量更为可观的存在。据该实验室负责人介绍，目前该实验室的检测工作已实现人机分离。

在实验室的左边，二十余位工作人员正紧盯面前的电脑，记录电脑系统上传回的分析数据；与工作人员相对的玻璃房内正是机器设备所在的区域。推门而入，数十台机器设备运作的轰鸣声便迎面而来。每台设备旁放置了盛满有关液体的两三个透明容器，由细管进行容器与设备之间的相连接，在电脑的系统操控下，仪器设备自动进行样本的检测分析工作，最终将分析数据传回电脑。不仅在质控部门，实际上在一楼的中试车间里，九芝堂也开始布局更为智能化的生产设备，未来在中药制作的重要环节都可实现参数的最大化控制，确保产品质量安全可控。

“循环”工作控质量

中药生产方法大同小异，企业真正的竞争在其制作工艺上。“譬如经典名方六味地黄丸，其方子本身的效用毋庸置疑，怎么保证产出的六味地黄丸制剂效果更稳定、可控，那才是企业更需要考虑的问题。”研发中心相关负责人介绍。

在九芝堂智能制造工厂，六味地黄丸正以每分钟约300瓶的速度，通过自动数粒装瓶、封口贴标、自动称重剔除……“过去所有的生产过程全是人工操作，费力费时，效率很低；生产控制依靠人的经验和工作态度，产品质量不是很稳定。目前我们在关键工序引入了智能制造技术，不仅工作效率大幅提升，而且产品质量更稳定。”九芝堂技术副总经理汤艳红介绍，企业目前拥有7条浓缩丸生产线，正逐步实现智能制造全流程管控，近年来，通过不断实现技术改造，六味地黄丸单条包装线最大日产量已从2014年5万瓶上升至目前的15万瓶。

经过实验室走出的小小药丸，九芝堂六味地黄丸智能产线关键工序生产数字化控制覆盖率、生产装备自动化率均达95%以上，整条线上生产人员减少30%以上。

“实验室的作用就是循环往复监测药品质量，我们最终的目的就是要确保老百姓今天拿到的药与明年这个时候拿到的药质量是完全一样的。”研发中心相关负责人介绍，技术中心的工作就是最大程度地将实验室里得到的工作成果应用推广到生产线上，通过合理合规改进，确保批间质量一致性，提高生产效率，实现工业化生产。

在中药生产过程中，任何环节的参数有所改变都可能对最终的效果产生影响。因而，研发过程中的工艺路线、工艺参数、设备选型、过程控制技术或参数等必须经过多批次大生产验证和修正。中药生产工艺问题，是一个历史性问题，只有企业自身通过努力，才能逐步解决。偌大的技术中心，“循环”似乎成为其中工作人员的真实写照，而就是在这样不断重复的环节中，才能实现药品质量的可控、稳定、再升级。