全球首仿！亮丙瑞林混悬液三期临床正式启动，都正生物提供一站式CRO服务

长沙晚报掌上长沙7月4日讯（湘江早报全媒体记者 黄荣佳）7月2日，由苏州善湾生物医药科技有限公司发起、都正生物提供CRO服务的“亮丙瑞林混悬液三期验证性临床启动会”在南京鼓楼医院顺利召开，标志着这款全球尚无首仿产品获批的高端长效制剂研发迈出关键一步。

注射用亮丙瑞林混悬液是一款临床亟需的高端长效制剂，适应症覆盖前列腺癌、乳腺癌、子宫内膜异位症、儿童中枢性性早熟等多种疾病。该制剂具备显著的睾酮深度去势效果，去势水平更强、更稳定，临床疗效突出。由于制备工艺复杂、技术壁垒极高，该混悬液剂型的开发难度极大，目前全球范围内尚无首仿产品获批上市。

此次启动的三期验证性临床研究，将由都正生物提供临床研究“一站式”服务，南京鼓楼医院与湖南省肿瘤医院共同牵头，计划在全国30余家中心同步开展。项目有望填补国内高端长效制剂短板，提升临床可及性，满足患者长期治疗需求。

作为此次临床研究的CRO服务方，都正生物成立于2016年，在十年的发展过程中扎根长沙高新区麓谷产业园（简称“麓谷产业园”），先后成立了6家公司，从CRO、SMO、数统分析、医药信息化，再到精准医学、专病库建设，每个细分领域都涌现一批全国知名企业。

目前，都正生物为全球药物、医疗器械、生物医学新技术提供临床研究“一站式”服务，覆盖医学服务、试验参与者招募、临床试验管理、SMO服务、样本分析检测、数据管理与统计分析等全流程。目前已开展2000余项临床研究，其中“一站式”服务获批329项。

都正生物的快速成长，离不开麓谷产业园深耕多年的产业生态支撑。在生物医药赛道，长沙高新区从2024年的全国第29位跃升至2025年的第7位，实现跨越式提升。生物医药及大健康产业链作为湘江新区十大重点产业链之一，总产值已突破900亿元，集聚产业链企业超2000家，综合实力稳居国家级新区第一方阵。

当前，国内亮丙瑞林市场需求旺盛，但长效剂型供应不足、核心辅料依赖进口等问题突出。注射用醋酸亮丙瑞林混悬液（7.5 mg）有望成为国产替代的重要突破口。依托麓谷产业园深厚的产业积淀与完善的创新生态，都正生物将持续深耕高端复杂注射剂临床研究领域，以“一站式”数智化临床研究服务能力，助力我国高端长效制剂的自主创新与产业化升级。